Chứng nhận ISO 13485

Home Chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485

ISO 13485 Certification

Giới thiệu về ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng thiết bị và dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn bắt buộc một tổ chức áp dụng trong một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế để đáp ứng các Tuân thủ Quy định về Thiết bị Y tế. ISO 13485 quy định rằng các thiết bị y tế phải không có chất ô nhiễm, được khử trùng và được giữ sạch sẽ trong toàn bộ vòng đời của chúng. ISO 13485: 2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này, được cập nhật thường xuyên để đảm bảo chất lượng được cải tiến liên tục.

ISO 13485 cung cấp cho các doanh nghiệp hướng dẫn về cách triển khai hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế hoặc các tổ chức liên quan đến dịch vụ y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo rằng các thiết bị y tế được thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối theo cách nhất quán cho các chức năng dự kiến ​​của chúng.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 đảm bảo rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn. Các chuyên gia và bệnh nhân tại các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác được bảo vệ bởi các công ty đã đạt được chứng nhận ISO 13485. Các yêu cầu để tạo và duy trì hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp thiết kế và sản xuất các thiết bị và dụng cụ y tế được đề cập trong chứng chỉ ISO 13485. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ yêu cầu chứng nhận ISO 13485 cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trước khi vận chuyển sản phẩm của họ đến Hoa Kỳ.

Tầm quan trọng của Chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 đảm bảo rằng tất cả các yêu cầu và thông số kỹ thuật được đáp ứng để đáp ứng mong đợi của khách hàng. Nó không chỉ cải thiện hiệu suất QMS mà còn đảm bảo các cải tiến nhất quán về chất lượng của các thiết bị và dụng cụ y tế. Quan trọng nhất, việc đạt được chứng nhận ISO 13485 đảm bảo tuân thủ tất cả các chỉ thị, quy định và trách nhiệm mà các nhà sản xuất phải tuân theo khi thiết kế và lắp ráp các thiết bị y tế. Nhìn chung, chứng nhận ISO 13485 giúp cải thiện chất lượng và hiệu suất của thiết bị y tế.

Các tổ chức Đủ điều kiện Đăng ký Chứng nhận ISO 13485

Tất cả các công ty / ngành sản xuất và phân phối thiết bị và dụng cụ y tế, bất kể quy mô, đều có thể đạt được chứng chỉ ISO 13485. Chứng nhận ISO 13485 cũng áp dụng cho các ngành cung cấp các dịch vụ liên quan trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế.

Ưu điểm của Chứng nhận ISO 13485

  • Nâng cao chất lượng của các thiết bị và dụng cụ y tế theo tiêu chuẩn quốc tế
  • Cung cấp các chỉ thị, quy định và trách nhiệm đối với việc sản xuất các sản phẩm y tế
  • Nâng cao hiệu suất QMS và lợi nhuận của tổ chức.
  • Đảm bảo sự hài lòng của khách hàng
  • Giảm sự cố của sản phẩm và các rủi ro liên quan
  • Mở rộng các nguồn lực kinh doanh để được toàn cầu công nhận

Thủ tục đăng ký Chứng nhận ISO 13485 thông qua IAS

  • Liên hệ với IAS bằng cách gửi Mẫu đơn đăng ký chứng nhận ISO 13485 đã hoàn chỉnh
  • Chuẩn bị cho tổ chức của bạn sẵn sàng cho chứng nhận ISO 13485 bằng cách triển khai, thực hành và giám sát các yêu cầu của tiêu chuẩn để cải tiến liên tục.
  • Quá trình chứng nhận ISO 13485 bao gồm 2 giai đoạn đánh giá:

Đánh giá giai đoạn 1: Đánh giá sự sẵn sàng

Đánh giá giai đoạn 2: Xác minh tính hiệu quả của hệ thống

  • Tổ chức đăng ký chứng nhận ISO 13485 sẽ được đánh giá dựa trên một lượng mẫu lớn về địa điểm, dịch vụ, quy trình, sản phẩm & amp; chức năng.
  • Nếu quan sát thấy bất kỳ sai lệch nào trong quá trình đánh giá, một báo cáo sai lệch sẽ được đệ trình cùng với báo cáo đánh giá chi tiết. Dựa trên việc phân loại các sai lệch, IAS xác định thời gian cần thiết để đóng lại, bao gồm cả việc sửa chữa và các hành động khắc phục phải được IAS phê duyệt.
  • Sau khi loại bỏ sự không phù hợp có hiệu lực, IAS sẽ cấp chứng nhận ISO 13485.

Đánh giá chứng nhận ISO 13485 trực tuyến của IAS

IAS cũng tiến hành đánh giá chứng nhận ISO 13485 thông qua việc sử dụng các công cụ kiểm tra web trực tuyến. Thực hiện các kịch bản kiểm tra trực tuyến cho tài liệu hệ thống của bạn, cũng như kiểm tra tất cả các chính sách và các thủ tục liên quan khác, nằm trong số các bước. Sau khi kết thúc đánh giá thành công, IAS cấp chứng chỉ ISO 13485 xác nhận rằng công ty của bạn tuân thủ các tiêu chuẩn ISO 13485 có liên quan.

Tại sao Chọn IAS cho Chứng nhận ISO 13485?

IAS là tổ chức Chứng nhận ISO 13485 lớn tại Việt Nam, hỗ trợ các doanh nghiệp đảm bảo tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 đối với thiết bị y tế bằng cách thực hiện đánh giá sự phù hợp với các chuyên gia có trình độ và đánh giá viên có kinh nghiệm. IAS đánh giá các hoạt động của bạn theo các yêu cầu của tiêu chuẩn để đảm bảo rằng bạn nhận được chứng chỉ ISO 13485 một cách kịp thời.

Để biết thêm thông tin về chứng nhận ISO 13485, vui lòng liên hệ với chúng tôi tại [email protected]

Chỉ cần hỏi, nhận câu trả lời

Câu hỏi và nhận xét của bạn rất quan trọng đối với chúng tôi. Chỉ cần liên hệ với chúng tôi qua điện thoại hoặc email, chúng tôi có mọi thứ đáp ứng nhu cầu của bạn.

Hỏi thăm ngay

Quality Is The Best Business Plan

Certify your company on ISO standards, and take your business to your next level