Giới thiệu về ISO 13485
ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn quốc tế dành cho các nhà sản xuất và chứng nhận thiết bị y tế nhằm đảm bảo chất lượng của dịch vụ. Thuật ngữ ‘Thiết bị Y tế ISO 13485’ chỉ ra rằng các thiết bị y tế đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 13485. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này, ISO 13485: 2016, thiết lập các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) để chứng minh khả năng của tổ chức trong việc tạo ra các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định và các mục tiêu an toàn cho bệnh nhân nếu có.
Thiết bị Y tế là gì?
Công cụ, thiết bị, dụng cụ, phần mềm, chất hoặc thứ khác được sử dụng cho con người để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật được ISO 13485 mô tả là “thiết bị y tế”. Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho các thiết bị y tế sau:
- Mặt nạ và Găng tay phẫu thuật
- Máy EKG
- Máy thông gió
- Máy quét CT / MRI
- Pace Makers
- Lưỡi dao phẫu thuật
Lợi ích của việc triển khai ISO 13485
Chứng nhận ISO 13485 có lợi vì nó cho toàn thế giới thấy rằng các sản phẩm của công ty bạn được sản xuất theo các tiêu chuẩn ISO, cho phép bạn mở rộng cơ hội kinh doanh quốc tế của mình. ISO có uy tín vững chắc về năng lực và kiến thức khi chứng nhận các doanh nghiệp sản xuất trên toàn thế giới. Sau đây là một số lợi ích của chứng nhận ISO 13485:
- Thể hiện sự tuân thủ các tiêu chuẩn của ngành và luật pháp
- Cho phép phát triển các quy trình sản xuất hiệu quả hơn.
- Tăng năng suất
- Nâng cao chất lượng, độ tin cậy và độ an toàn của sản phẩm.
- Do đó, người tiêu dùng tin tưởng hơn vào các sản phẩm của công ty bạn.
- Mang lại cho bạn lợi thế cạnh tranh so với các đối thủ không được chứng nhận ISO.
Các tổ chức có thể đăng ký Chứng nhận ISO 13485
Các nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thiết bị y tế muốn chứng minh khả năng thiết bị của họ thông qua một cơ quan thiết lập tiêu chuẩn độc lập là các tổ chức thường đăng ký chứng nhận ISO 13485. Tuy nhiên, đây không phải là danh sách đầy đủ các ví dụ vì chứng nhận ISO 13485 cũng có thể được cấp cho các công ty chứng nhận thiết bị y tế của các công ty khác.
Quy trình để đạt được chứng nhận ISO 13485
Bạn sẽ cần chạy QMS trong một thời gian cho đến khi tất cả các quy trình và thủ tục được thực hiện. Bạn sẽ có thể thu thập dữ liệu cần thiết để chuyển sang các bước tiếp theo, bao gồm đánh giá và xem xét hệ thống và chứng nhận ISO 13485. Tổ chức của bạn nên thực hiện các thủ tục sau để có được chứng nhận thành công sau khi hoàn thành và thực hiện tất cả các thủ tục giấy tờ của bạn:
- Kiểm toán nội bộ – Mục tiêu của kiểm toán nội bộ là đảm bảo rằng các thủ tục QMS của bạn ở trong tình trạng hoạt động tốt. Mục đích là lưu giữ hồ sơ để có thể xác nhận việc tuân thủ quy trình và có thể xác định các lỗi và lỗ hổng bảo mật nếu không được chú ý.
- Xem xét của ban giám đốc – Bản đánh giá chính thức về các thông tin quan trọng về các thủ tục của hệ thống quản lý bởi ban quản lý của bạn để đưa ra các quyết định và phân bổ nguồn lực phù hợp.
- Hành động khắc phục – Sau khi đánh giá nội bộ và đánh giá của ban quản lý, bạn phải giải quyết nguyên nhân gốc rễ của mọi vấn đề đã được phát hiện và ghi lại cách chúng được khắc phục.
Đã đến lúc thuê một tổ chức chứng nhận khi bạn đã hoàn thành các giai đoạn trước đó. Trước khi cấp chứng chỉ ISO 13485, cơ quan chứng nhận sẽ thực hiện hai cuộc đánh giá:
- Giai đoạn một (đánh giá sơ bộ): Các chuyên gia đánh giá từ tổ chức chứng nhận đã chọn của bạn sẽ xem xét thủ tục giấy tờ của bạn để xem liệu nó có đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485 hay không và tiến hành đánh giá sơ bộ để đảm bảo QMS được thực hiện đúng cách. </ li>
- Giai đoạn Hai (đánh giá việc thực hiện): Các chuyên gia đánh giá từ tổ chức chứng nhận sẽ xem xét thủ tục giấy tờ, hồ sơ và thủ tục công ty của bạn để xem liệu các hành động thực sự của bạn có tuân thủ ISO 13485 và tài liệu của riêng bạn hay không. Bất kỳ sự không phù hợp nào được phát hiện trong quá trình đánh giá giai đoạn 1 sẽ được kiểm tra để xem liệu chúng đã được giải quyết hay chưa. Chứng nhận ISO 13485 cho các thiết bị y tế sẽ được cấp sau khi công ty của bạn vượt qua giai đoạn đánh giá 2.
Đào tạo ISO 13485
Các khóa đào tạo ISO 13485 hiện có cung cấp cho bạn tất cả thông tin cần thiết để hiểu về ISO 13485, bắt đầu với ISO QMS của bạn và vượt qua các cuộc đánh giá chứng nhận ISO. ISO 13485 là một tiêu chuẩn phức tạp có thể khó thực hiện nếu bạn không biết nó yêu cầu những gì. Đào tạo ISO 13485 được thiết kế để giúp bạn tìm hiểu thêm về tiêu chuẩn mà không cần phải đọc nhiều sách hoặc nghiên cứu sách hướng dẫn.
Các khóa đào tạo ISO 13485 đặc biệt có lợi vì chúng cung cấp cho bạn chứng chỉ sau khi hoàn thành, cho người sử dụng lao động biết rằng bạn có đủ khả năng để vượt qua các cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO. Sau đây là các chương trình đào tạo ISO 13485 phổ biến nhất được cung cấp trên thị trường:
- Đào tạo Đánh giá viên Trưởng theo ISO 13485
Đây là khóa đào tạo kéo dài 5 ngày sẽ giúp các học viên nắm bắt được tiêu chuẩn ISO 13485 QMS và cách sử dụng tiêu chuẩn này để đánh giá hệ thống quản lý. Sau khi hoàn thành một khóa học được công nhận, bao gồm một bài kiểm tra ở cuối để đánh giá kiến thức và năng lực, một cá nhân có thể được phép đánh giá cho một tổ chức chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485.
- Đào tạo Đánh giá viên Nội bộ ISO 13485
Đây là khóa học kéo dài hai ngày dựa trên khóa học đánh giá viên trưởng ISO 13485 ở trên, nhưng không đi sâu vào cách thực hiện đánh giá của bên thứ ba bên ngoài. Do đó, điều này thật tuyệt vời cho những người mới bắt đầu tham gia kiểm toán nội bộ.
- Đào tạo nền tảng ISO 13485
Các khóa học này sẽ dạy cho bạn các nguyên tắc cơ bản của ISO 13485 và cách thực hiện nó. Hội thảo kéo dài một hoặc hai ngày này là bắt buộc đối với tất cả nhân viên thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế trong tổ chức của họ.
Để biết thêm thông tin về ISO 13485, vui lòng liên hệ với chúng tôi tại info@iasiso.com.