การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ในประเทศไทย

การรับรอง ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก ซึ่งให้คำแนะนำสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้ได้รับการรับรอง ISO 13485 ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นว่าพวกเขาได้นำระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพซึ่งตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐานมาใช้

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หลายรายเลือกที่จะได้รับการรับรอง ISO 13485 เพื่อแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการผลิตเครื่องมือแพทย์คุณภาพสูง ความปลอดภัยของผู้ป่วย และความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์

การรับรอง ISO 13485 ยังช่วยให้ผู้ผลิตปรับปรุงการดำเนินงานและเข้าถึงตลาดใหม่ๆ

มาตรฐาน ISO 13485 ใช้ในสหภาพยุโรป (EU) และภูมิภาคระหว่างประเทศอื่นๆ ภายใต้ The Medical Devices Directive (93/42/EEC) ซึ่งเป็นกรอบการทำงานร่วมกันสำหรับกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในประเทศที่เป็นสมาชิกของสหภาพยุโรป แม้ว่า Medical Devices Directive จะกำหนดว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องได้รับการรับรอง ISO 13485 แต่บางประเทศก็ไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรอง ISO 13485 สำหรับบริษัทที่ต้องการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ของตนภายในขอบเขตของตน

ขั้นตอนการรับใบรับรอง ISO 13485

• ติดต่อ IAS กรอกแบบฟอร์มใบสมัคร และส่ง IAS จะตรวจสอบแบบฟอร์มใบสมัครและช่วยคุณตรวจสอบขั้นตอนกระบวนการผลิต
• IAS จะให้ใบเสนอราคาอย่างเป็นทางการสำหรับขอบเขตของกิจกรรมการประเมินความสอดคล้อง ซึ่งรวมถึงจำนวนวันที่ต้องใช้
• เงื่อนไขการชำระเงินจะต้องเริ่มกระบวนการประเมินความสอดคล้อง
• เมื่อได้รับการชำระเงินแล้ว IAS จะเริ่มกระบวนการประเมินความสอดคล้อง
• การตรวจสอบระยะที่ 1 และระยะที่ 2 จะมีการวางแผนและดำเนินการตาม ISO 17021-1
• ใบรับรองจะออกเมื่อการดำเนินการแก้ไขเสร็จสิ้น

ประโยชน์ของการรับรอง ISO 13485

1 – การปฏิบัติตามมาตรฐานสากลและระดับประเทศ

การรับรอง ISO 13485 แสดงให้เห็นว่าระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตได้รับการประเมินโดยบุคคลที่สามที่เป็นอิสระตามข้อกำหนดของ ISO 13485 ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ส่งออกไปยังตลาดเช่นสหภาพยุโรป ซึ่งกำหนดให้อุปกรณ์ทั้งหมดต้องผลิตใน ตามมาตรฐาน ISO 13485 และมาตรฐาน ISO 13485:2003

2 – ปรับปรุงการดำเนินงาน

ระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิผลเป็นรากฐานที่สำคัญสำหรับการดำเนินงานที่คล่องตัวซึ่งทำให้เกิดของเสียน้อยที่สุดและเวลาหยุดทำงาน ซึ่งทั้งหมดนี้มีส่วนช่วยในการเพิ่มผลผลิตและความสามารถในการทำกำไร ระบบการจัดการคุณภาพที่นำไปใช้อย่างเหมาะสมยังช่วยให้บริษัทตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้าและการเปลี่ยนแปลงของตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ให้การคาดการณ์ที่แม่นยำยิ่งขึ้น และขยายไปสู่ตลาดใหม่

3 – เพิ่มความสามารถในการแข่งขัน

การรับรอง ISO 13485 สามารถทำให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถแข่งขันในตลาดท้องถิ่นของตนได้มากขึ้น โดยการทำให้พวกเขาน่าสนใจยิ่งขึ้นสำหรับลูกค้าที่คาดหวังในเขตอำนาจศาลที่มีการควบคุม ใบรับรอง ISO 13485 ยังสามารถช่วยให้บริษัทต่างๆ เข้าสู่ตลาดต่างประเทศใหม่ที่ต้องการการผลิตตามข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ (93/42/EEC)

4 – ปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย

มาตรฐาน ISO 13485 ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้สำหรับผู้ป่วย การใช้ระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพช่วยให้มั่นใจได้ว่าทุกด้านของกระบวนการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานสูงสุดด้านความปลอดภัยและคุณภาพ

5 – ลดต้นทุนการกำกับดูแล

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่เลือกใช้การรับรอง ISO 13485 อาจได้รับประโยชน์จากต้นทุนด้านกฎระเบียบที่ลดลงเมื่อส่งออกผลิตภัณฑ์ของตน ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเข้าใจว่าไม่ใช่ทุกประเทศที่จำเป็นต้องมีการรับรองประเภทนี้เพื่อนำเข้าอุปกรณ์เข้าประเทศ

ติดต่อเรา:

หากต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับใบรับรอง ISO 13485 ขั้นตอน ค่าใช้จ่าย ฯลฯ โปรดติดต่อเราที่ enquiry@iascertification.com