ใบรับรอง CGMP ในประเทศไทย

Good Manufacturing Practice (GMP) ในอุตสาหกรรมยาเป็นกระบวนการที่บริษัทต่างๆ รับรองว่าพวกเขาจะปฏิบัติตามขั้นตอนและขั้นตอนที่จำเป็นในการผลิตยาคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ

ดังนั้นการรับรอง GMP ในประเทศไทยจึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับบริษัทยาต่างประเทศที่ประสงค์จะนำเข้ามาในประเทศ หรือเพื่อผลิตและจำหน่ายยาในประเทศ ผลิตภัณฑ์ยาทุกชนิดที่ผลิตและส่งออกจากประเทศไทยต้องมีการรับรองมาตรฐาน GMP และ ISO ของไทย

กระบวนการที่ผู้ผลิตสามารถได้รับการรับรองดังกล่าวมีความเข้มงวดและลำบากพอสมควร เนื่องจากมีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่ายาตรงตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยสูงสุด

การรับรอง WHO-GMP ในประเทศไทย

องค์การอนามัยโลก (WHO) เป็นหน่วยงานด้านสาธารณสุขระหว่างประเทศที่รับผิดชอบในการกำหนดมาตรฐานด้านสุขภาพระดับโลก

หนึ่งในหลาย ๆ ด้านที่ WHO ให้คำแนะนำอยู่ในขอบเขตของการรับรอง GMP WHO-GMP เป็นมาตรฐานคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา

เพื่อให้ได้ใบรับรอง WHO-GMP โรงงานผลิตต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดหลายประการ รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

– ต้องมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวด

– สถานที่และอุปกรณ์ต้องได้รับการดูแลและควบคุมอย่างระมัดระวัง

– พนักงานต้องได้รับการฝึกอบรมและมีคุณสมบัติเพียงพอ

– บริษัทต้องมีระบบบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ

– ต้องเก็บบันทึกของผลิตภัณฑ์และกระบวนการทั้งหมด

IAS จะตรวจสอบเกณฑ์เหล่านี้สำหรับข้อกำหนดของ WHO-GMP ก่อนออกใบรับรอง

องค์กรควรทำอย่างไรเพื่อให้ได้รับการรับรอง

• โทรติดต่อ IAS เพื่อดำเนินการตรวจสอบใบรับรอง GMP และหารือเกี่ยวกับขั้นตอนการตรวจสอบเฉพาะสำหรับองค์กรของคุณ
• ทำความเข้าใจข้อกำหนดของ GMP และนำไปใช้ในองค์กรของคุณก่อนไปรับการรับรอง เช่น. จัดทำเอกสาร อบรมพนักงาน ฝึกระบบ ฯลฯ
• ดำเนินโครงการตรวจสอบภายในหนึ่งโปรแกรมผ่านผู้ตรวจสอบภายในที่ได้รับการฝึกอบรม
• รวบรวมข้อมูลที่รวบรวมและทำการวิเคราะห์ให้เสร็จสิ้น
• ดำเนินการทบทวนฝ่ายบริหารด้วยความช่วยเหลือของข้อมูลที่วิเคราะห์และส่งผลต่อการตัดสินใจบางอย่างเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพองค์กรเพื่อบรรลุวัตถุประสงค์ของบริษัท & เป้าหมาย
• ดำเนินการตรวจสอบให้เสร็จสิ้น (ระยะที่ 1 และระยะที่ 2)
• การปิดการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หากมี
• รวบรวมและรักษาใบรับรอง GMP

ระยะเวลาที่จำเป็นสำหรับการรับรอง GMP

การตรวจสอบ IAS อาจใช้เวลาระหว่างสองถึงสี่สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต หากสถานประกอบการวางแผนที่จะมีใบรับรอง GMP มากกว่าหนึ่งรายการ กระบวนการอาจใช้เวลานานขึ้นเนื่องจากมีการตรวจสอบเพิ่มเติมที่จะต้องดำเนินการ

ตัวอย่างเช่น หากจำเป็นต้องมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์อาหาร กระบวนการนี้จะต้องดำเนินการก่อนที่กระบวนการผลิตยาจะเริ่มขึ้น

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรับรอง GMP โปรดติดต่อเราที่ enquiry@iascertification.com